Λεπτομέρειες:
Πληρωμής & Αποστολής Όροι:
|
| Όνομα Προϊόντος: | Epirubicin για την έγχυση | Σύνθεση: | Κάθε φιαλίδιο περιέχει: HCL Epirubicin 10mg/50mg |
|---|---|---|---|
| Πρότυπο: | BP | συσκευασία: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| Ενδείξεις: | Μεταστατικό κακοήθες μελάνωμα. Είναι επίσης υποδειγμένο για την επεξεργασία του μεταστατικού σαρκώμα | Οδηγίες αποθήκευσης: | EPIRUBICIN είναι υποδειγμένο ως μονο χημειοθεραπεία για την επεξεργασία ενός ευρέος φάσματος των νεο |
| Ημερομηνία λήξης: | 2 χρόνια | ||
| Υψηλό φως: | αντικαρκινικά φάρμακα,φάρμακα πάλης καρκίνου |
||
Epirubicin για την αντικαρκινική ιατρική εγχύσεων 10mg/50mg
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: HCL Epirubicin 10mg/50mg.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΔΡΑΣΗ:
Το Epirubicin είναι ένα αντιβιοτικό anthracycline με την αντινεοπλαστική δραστηριότητα. Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης είναι ασαφής, αλλά εμφανίζεται να οφείλεται στην παρεμβολή του anthracycline με το DNA, προκαλώντας τελικά το σχίσιμο DNA από το topoisomerase ΙΙ. Άλλοι κυτταροτοξικοί μηχανισμοί μπορούν να οφείλονται στην παρεμπόδιση του helicase DNA, εξασθενίζοντας κατά συνέπεια τη σύνθεση DNA και την παραγωγή ελεύθερων ριζοσπαστών. Αυτοί οι μηχανισμοί εμποδίζουν την κυψελοειδή σύνθεση και mitosis νουκλεϊνικού οξέος, με συνέπεια το θάνατο κυττάρων.
Φαρμακοκινητικές:
Το Epirubicin, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση διανέμεται εκτενώς στους ιστούς, με συνέπεια ένα triphasic σχέδιο αποβολών με τις ημιζωές 3 λεπτών, 2.5 ωρών και 33 ωρών (σημάνετε την ημιζωή 40 ωρών). Το Epirubicin υποβάλλεται στην ηπατική βιολογική μεταβολή στους λιγότερο ενεργούς μεταβολίτες ή στους μεταβολίτες χωρίς την έμφυτη δραστηριότητα. Είναι ιδιαίτερα συνδεδεμένο στη λευκωματίνη πλάσματος (77%) και εκκρίνεται μέσω των χολικών (35%) και νεφρικών (20%) συστημάτων. Δεν διασχίζει το αιματοεγκεφαλικό εμπόδιο.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
EPIRUBICIN είναι υποδειγμένο ως μονο χημειοθεραπεία για την επεξεργασία ενός ευρέος φάσματος των νεοπλασμάτων συμπεριλαμβανομένου του στήθους και των γαστρικών καρκινωμάτων, των κακοήθων λεμφωμάτων και των μαλακών σαρκωμάτων ιστού. Μπορεί να έχει κάποιο όφελος στο προηγμένο ορθοκολιτικό καρκίνωμα και στο κακοήθες μελάνωμα. Όταν δίνεται σε σχέση με με άλλους χημειοθεραπευτικούς πράκτορες, ASPEN EPIRUBICIN έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του πνεύμονα και του των ωοθηκών καρκίνου.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ:
EPIRUBICIN δεν πρέπει να αναμιχθεί με την ηπαρίνη ως ασυμβίβαστο και η πτώση των φαρμάκων έχει αναφερθεί.
Η συνακόλουθη διοίκηση EPIRUBICIN με τα dyscrasia-προκαλώντας φάρμακα αίματος, το μυελό των οστών suppressants ή τη θεραπεία ακτινοβολίας μπορεί να ενδυναμώσει τον κίνδυνο καταστολής μυελών των οστών.
Cimetidine – η συνακόλουθη διοίκηση με EPIRUBICIN αυξάνει τη συγκέντρωση EPIRUBICIN, με τη μείωση της εκκαθάρισης πλάσματος κατά τουλάχιστον 30%.
Οι καρδιοενεργές ενώσεις όπως blockers καναλιών ασβεστίου μπορούν να συμβάλουν στο cardiotoxicity και μπορούν να κατακρημνίσουν την καρδιακή ανεπάρκεια.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΑΚΤΟΠΑΡΑΓΩΓΗ:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην εγκυμοσύνη και τη γαλακτοπαραγωγή δεν έχουν καθιερωθεί.
Οι γυναίκες της τεκνοποιητικής ηλικίας πρέπει να ενθαρρυνθούν για να μην πέσουν έγκυες παίρνοντας EPIRUBICIN και για να μην θεωρήσουν την αντισύλληψη.
Είναι άγνωστο εάν EPIRUBICIN εκκρίνεται στο γάλα στηθών. Άλλα παράγωγα anthracycline εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ο θηλασμός επομένως δεν συστήνεται λόγω της πιθανής ζημιάς στο νήπιο.
ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν καθιερωθεί.
Η κανονική δοκιμή της αιμογλοβίνης, η αρίθμηση λευκοκυττάρων, η αρίθμηση αιμοπεταλίων και η λευκωματίνη συστήνονται στην έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση.
EPIRUBICIN πρέπει να χορηγηθεί από την ενδοφλέβια έγχυση μόνο, όχι intrathecally ή ενδομυϊκά. Η ιατρική δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός εάν δίνεται προφορικά.
Monotherapy: περιοχή επιφάνειας σωμάτων 60 έως 90 mg/m2.
EPIRUBICIN πρέπει να δοθεί από την αργή ενδοφλέβια έγχυση πάνω από 3 έως 5 λεπτά και, ανάλογα με την απάντηση μυελών των οστών, μπορεί να επαναληφθεί μετά από έναν κύκλο 21 ημερών.
Στην επεξεργασία των αυξανόμενων δόσεων καρκίνου του μαστού μέχρι 135 mg/m2 η περιοχή επιφάνειας σωμάτων μπορεί να χρησιμοποιηθεί κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Στους ασθενείς με τις ανεπαρκείς επιφυλάξεις κολοκυθιού (π.χ. οι ηλικιωμένοι, δόσεις που δίνονται πριν από άλλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία και ασθενείς με τη βεοπλασματική διήθηση μυελών των οστών) πρέπει να δοθούν οι χαμηλότερες δόσεις της περιοχής επιφάνειας σωμάτων 60 έως 75 mg/m2. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η συνολική δόση ανά κύκλο μπορεί να διαιρεθεί πάνω από 2 έως 3 διαδοχικές ημέρες.
Θεραπεία συνδυασμού: Όταν χρησιμοποιείται σε σχέση με με άλλους χημειοθεραπευτικούς πράκτορες, η δόση EPIRUBICIN πρέπει να ρυθμιστεί κατάλληλα. Στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού, όταν χρησιμοποιείται σε σχέση με, οι δόσεις μέχρι της περιοχής επιφάνειας σωμάτων 120 mg/m2 μπορούν να χρησιμοποιηθούν κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Ηπατική δυσλειτουργία:
• Μέτρια εξασθένιση συκωτιού.
Συνολικό bilirubin ορών 24 έως 51.3 mmol/L απαιτεί μια μείωση δόσεων 50%.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Η μέτρια νεφρική εξασθένιση δεν απαιτεί μια ρύθμιση δόσης για EPIRUBICIN λόγω του περιορισμένου ποσού που εκκρίνεται από αυτήν την διαδρομή.
Συνακόλουθη ή προηγούμενη ακτινοβολία στη mediastinal ή pericardial περιοχή:
Τη μέγιστη συσσωρευτική δόση πρέπει να χαμηλώσουν σε 400 έως 450 mg/m2.
Προφυλάξεις διοίκησης:
Η προσοχή πρέπει να ασκηθεί με το χειρισμό και την προετοιμασία EPIRUBICIN. Μια οριζόμενη περιοχή, κατά προτίμηση ένα ελασματικό σύστημα ροής, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανασύνθεση.
Η επιφάνεια εργασίας πρέπει να καλυφθεί από το πλαστικός-υποστηριγμένο απορροφητικό έγγραφο. Όλα τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για την ανασύνθεση πρέπει να τοποθετηθούν στο υψηλό κίνδυνο, απόβλητο-μίας χρήσης τσάντες για την υψηλής θερμοκρασίας αποτέφρωση. Οι αντιδράσεις δερμάτων με την τυχαία έκθεση στη σκόνη ή τη λύση μπορούν να εμφανιστούν και η χρήση των γαντιών και των μασκών συστήνεται. Εάν EPIRUBICIN έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα mucosae, η περιοχή πρέπει να πλυθεί copiously με το σαπούνι και να θερμάνει το νερό. Τα μάτια πρέπει να ποτιστούν με 0.9% αλατούχο.
Προετοιμασία για την ενδοφλέβια έγχυση:
EPIRUBICIN μπορεί να διαλυθεί στο αποστειρωμένο νερό για την έγχυση ή τη λύση χλωριούχου νατρίου 0.9% και να ανασυγκροτηθεί ως εξής:
| ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ PREP | DILUENT ΠΡΟΣΤΙΘΕΜΕΝΟ | ΤΕΛΙΚΗ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ |
| 10 mg | 5 μιλ. | 2 mg/$l*ml |
| 50 mg | 25 μιλ. | 2 mg/$l*ml |
Μετά από να προσθέσει diluent, τινάξτε το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε ότι όλη η ιατρική έχει διαλυθεί εντελώς. Η ανασυγκροτημένη λύση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά από την πρώτη διείσδυση του λαστιχένιου πώματος. Η αποθήκευση της ανασυγκροτημένης λύσης δεν συστήνεται. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη μερίδα της λύσης πρέπει να απορριφθεί. EPIRUBICIN πρέπει να χορηγηθεί στη σωλήνωση ενός ελεύθερα τρέχοντας ενδοφλέβιου συνόλου έγχυσης που περιέχει κανονικό αλατούχο, μετά από να ελέγξει ότι η βελόνα τοποθετείται καλά στη φλέβα. Εάν το extravasation στον περιβάλλοντα ιστό εμφανίζεται, τα αυστηρά τραύματα ιστού, συμπεριλαμβανομένης της νέκρωσης μπορούν να εμφανιστούν.
Η φλεβική σκλήρυνση μπορεί να προκύψει από τις εγχύσεις στις μικρές φλέβες εσωτερικής διαμέτρου ή από τις επαναλαμβανόμενες εγχύσεις στο ίδιο πνεύμα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία σε EPIRUBICIN, άλλα anthracyclines ή σε οποιαδήποτε συστατικά της διατύπωσης.
Ασθενείς με το myelosuppression που προκαλείται από τους προηγούμενους χημειοθεραπευτικούς πράκτορες ή τη θεραπεία ακτινοβολίας.
Οι ασθενείς μεταχειρίστηκαν με τις μέγιστες συσσωρευτικές δόσεις άλλων παραγώγων anthracycline όπως το daunorubicin και το doxorubicin.
Στοματικό έλκος – EPIRUBICIN δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν το παρόν, ή εάν μια στοματική αίσθηση καψίματος είναι παρόν, το οποίο μπορεί να προηγηθεί της αρχής του στοματικού έλκους.
Ασθενείς με την τρέχουσα ή προηγούμενη ιστορία της καρδιακής δυσλειτουργίας.
Εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στο πρώτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής.
Αυστηρή ηπατική εξασθένιση λειτουργίας.
Neutrophil βασικών γραμμών αρίθμηση <1>
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Παρενέργειες:
Αιματολογικός:
| • | Συχνός: Λευκοπενία, ουδετεροπενία. |
| • | Λιγότερο συχνός: Θρομβοκυτοπενία, αιμορραγία |
Καρδιαγγειακός:
| • | Σπάνιος: Cardiotoxicity (μπορεί να φανερώσει ως οξεία, παροδική αλλαγή της κανονικής καρδιακής λειτουργίας, ή ως καθυστερημένη, ενδεχομένως μοιραία χρόνια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μπορεί να εμφανιστεί μέχρι 6 μήνες μετά από τη διοίκηση), οξείες απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες (κατά τη διάρκεια ή μέσα σε μερικών ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση). |
| • | Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί και οι συχνότητες είναι άγνωστες: Υπόταση. |
Νευρικό σύστημα:
| • | Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί και οι συχνότητες είναι άγνωστες: Πονοκέφαλος. |
Endrocine/μεταβολικός:
| • | Σπάνιος: Hyperuricaemia. |
| • | Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί και οι συχνότητες είναι άγνωστες: Gynaecomastia, καταστολή της ωοθηκικής ή ορχικής λειτουργίας που οδηγεί στο amenorrhoea ή την παρεμπόδιση της σπερματογένεσης αντίστοιχα. |
Γαστροεντερικός:
| • | Συχνός: Στοματικό έλκος, ναυτία, εμετός, στοματίτιδα, oesophagitis. |
| • | Λιγότερο συχνός: Διάρροια. |
| • | Σπάνιος: Ανορεξία. |
| • | Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί και οι συχνότητες είναι άγνωστες: κοιλιακός πόνος, γαστροεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση. |
Νεφρό/Genitourinary:
| • | Συχνός: Nephrotoxicity, κόκκινος αποχρωματισμός των ούρων για 1 έως 2 ημέρες μετά από τη διοίκηση |
| • | Σπάνιος: Οξεία νεφρική αποτυχία λόγω ουρικό όξινο nephropathy ως αποτέλεσμα της γρήγορης λύσης όγκων που προκαλεί το hyperuricaemia. |
Οστεο-μυικός:
| • | Σπάνιος: Αδυναμία, δυσφορία. |
Προσοφθάλμιος φακός:
• Λιγότερο συχνός: Επιπεφυκίτιδα, αυξανόμενο lacrimation.
Δέρμα:
| • | Συχνός: Alopecia. |
| • | Σπάνιος: Ερύθημα (συχνά επί των τόπων της προγενέστερης ακτινοβολίας), να σκουρύνει των πελμάτων, των φοινικών ή των καρφιών, νέκρωση ιστού λόγω του extravasation από τη φλέβα, θρομβοφλεβίτιδα. |
| • | Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί και οι συχνότητες είναι άγνωστες: Του προσώπου ξέπλυμα, φτωχή θεραπεία πληγών, αναφυλαξίες, κνησμός. |
Άλλος:
| • | Σπάνιος: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία |
Ειδικές προφυλάξεις:
EPIRUBICIN έχει συνδεθεί με: -
| • | Καταστολή μυελών των οστών – Myelosuppression μπορεί να εμφανιστεί, ιδιαίτερα σε εκείνοι που είχαν προηγουμένως τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία. Το ναδίρ στην άσπρη αρίθμηση κυττάρων είναι περίπου μετα διοίκηση 10 ημερών και ανακτεί συνήθως μέχρι την ημέρα 21. |
| Εάν η θρομβοκυτοπενία εμφανίζεται συνεπεία της διοίκησης EPIRUBICIN, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρηθούν προσεκτικά για τα σημάδια της αιμορραγίας (δέρμα, ενδοφλέβιες περιοχές οπής, mucosae, ασυνήθιστος μωλωπισμός, σκαμνιά melaena, haematuria). Οι ενδομυϊκό εγχύσεις, το οινόπνευμα, η aspirin και ο αθλητισμός επαφών πρέπει να αποφευχθούν. Οι μεταγγίσεις αιμοπεταλίων μπορούν να απαιτηθούν. | |
| • | Οι ασθενείς που αναπτύσσουν τη λευκοπενία πρέπει να παρατηρηθούν προσεκτικά για τα σημάδια της μόλυνσης. |
| • | Η αντιβιοτική υποστήριξη μπορεί να είναι απαραίτητη. Στους neutropenic ασθενείς που αναπτύσσουν τον πυρετό, τα εμπειρικά ευρέα αντιβιοτικά φάσματος πρέπει να αρχίσουν, εν αναμονή των βακτηριακών αποτελεσμάτων πολιτισμού. |
| • | Οι ανοσοποιήσεις πρέπει να αποφευχθούν εκτός αν εγκρίνονται από το γιατρό. |
| • | Καρδιακή τοξικότητα – ο κίνδυνος cadiotoxicity εμφανίζεται να αφορά την προγενέστερη mediastinal θεραπεία ακτινοβολίας, την προϋπάρχουσα καρδιακή ασθένεια και μια συνολική συσσωρευτική δόση EPIRUBICIN που υπερβαίνει την περιοχή επιφάνειας σωμάτων 550 mg/m2. Ο καρδιακός έλεγχος συστήνεται έντονα με τη χρήση των μη καταπατητικών τεχνικών όπως ECG, echocardiography και εάν υποδεικνύεται, μέτρηση του μέρους εκτίναξης από την αγγειογραφία ραδιονουκλεϊδίου. Ένα ECG πρέπει να εκτελεσθεί πριν και μετά από κάθε κύκλο επεξεργασίας. Οι αλλαγές στο ECG που επισημαίνει όπως την εξομάλυνση ή την αντιστροφή του κύματος Τ, νέες αρρυθμίες αρχής, κατάθλιψη τμήματος του ST μπορούν να εμφανιστούν, αλλά δεν είναι απαραιτήτως δείκτες για να σταματήσουν τη θεραπεία. Η anthracycline-προκληθείσα καρδιομυοπάθεια χαρακτηρίζεται από μια επίμονη μείωση των τάσεων QRS σε ECG, τα παρατεταμένα συστολικά διαστήματα (PEP/LVET) και ένα μειωμένο μέρος εκτίναξης. Το όφελος που απορρέει από την υπέρβαση της συσσωρευτικής δόσης EPIRUBICIN, εναντίον του κινδύνου της anthracycline-προκληθείσας καρδιομυοπάθειας και συμφορητικής συγκοπής καρδιάς πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά. |
| • | Hyperuricaemia – η διοίκηση EPIRUBICIN μπορεί να προκαλέσει το hyperuricaemia από τη λύση των κυττάρων όγκων. Τα ουρικά όξινα επίπεδα πρέπει να ελεγχθούν και να αντιμετωπιστούν κατάλληλα εάν υποδεικνύονται. |
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Αποθηκεύστε το λυοφιλοποιημένο προϊόν σε μια ξηρά θέση κάτω από 25ºC. Προστατεύστε από το φως. Η ανασυγκροτημένη λύση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά από την πρώτη διείσδυση του λαστιχένιου πώματος.
Η αποθήκευση της ανασυγκροτημένης λύσης δεν συστήνεται.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη μερίδα πρέπει να απορριφθεί.
Μην αφαιρέστε το φιαλίδιο από το χαρτοκιβώτιο μέχρι απαιτημένος για τη χρήση.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΙΤΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
